FDA对新的口服睾酮制剂发出完整的回复函

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根据Lipocine的新闻稿，FDA已经就一种口服十一酸睾酮的新药申请发布了完整的回复信。

据该公司介绍，口服睾酮制剂(特兰多)旨在帮助性腺机能减退男性恢复正常的睾酮水平。

如果FDA出于一个或多个原因决定不批准该申请或缩略申请，则会向申请人发出完整的回复信。

“我们对FDA的决定感到失望，并希望尽快与FDA会面，讨论批准特兰多的可能途径。”马赫什·帕特尔博士,Lipocine的董事长、总裁兼首席执行官在新闻稿中说。

根据Lipocine的说法，完整的回复信指出了一个不足之处，说明药效试验没有达到最大睾酮浓度的三个次要终点。这封信没有指明与这种药物的化学、制造或控制有关的具体问题。

完整的回复信是在3月份批准另一种口服睾酮制剂之后发出的。作为今天的内分泌之前报道在美国，FDA批准了口服十酸睾酮(Jatenzo, Clarus Therapeutics)，使其成为60多年来第一个新的口服睾酮替代产品。该适应症适用于因特定医疗条件(如克兰费尔特综合征或脑下垂体肿瘤)导致睾丸激素水平低的男性。男性的其他选择该药物于2018年10月获FDA批准，包括用于原发性或促性腺功能减退男性的每周一次、一次性睾酮烯酸自动注射剂(Xyosted, Antares Pharma Inc.)，以及用于先天性或获得性性腺功能减退男性的睾酮鼻内凝胶(Natesto, Aytu BioScience)。在2014年批准了。- - - - - -由Regina谢弗

披露:帕特尔是Lipocine的董事长、总裁和首席执行官。