FDA快速追踪empagliflozin治疗慢性肾病

FDA周四批准了SGLT2抑制剂empagliflozin的快速通道研究，以减少患有慢性肾脏疾病的成年人的肾病进展和心血管死亡的风险。

快车道的指定是基于正在进行的empa肾脏临床研究该研究正在评估empagliflozin (Jardiance)对肾脏病进展和慢性肾病成人合并和不合并糖尿病患者心血管死亡发生的影响。

“慢性肾病会对人们的生活造成毁灭性的影响。它不仅会对肾脏造成损害，最终导致需要透析或移植，还可能增加因心血管疾病死亡的风险。”穆罕默德·Eid，医学博士，公共卫生硕士，MHA，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)负责临床开发和医疗事务的副总裁在新闻稿中说。“慢性肾病是一种常见且致命的疾病，目前的治疗选择仍然有限，这促使我们探索贾迪亚ance在改善预后方面可能发挥的潜在作用。”

Empagliflozin (Empagliflozin)是FDA于2014年批准的一种每日一次的药物，用于2型糖尿病成人患者的低血糖和降低心血管疾病成人患者的心血管死亡风险。

“我们认识到心脏、肾脏和代谢系统的健康之间的密切联系，我们已经致力于一个广泛的临床开发项目，评估Jardiance的心脏-肾脏代谢益处。”杰夫Emmick医学博士,博士,礼来公司负责产品开发的副总裁在发布会上说。“FDA的快速通道认证是评估Jardiance增强慢性肾病患者护理潜力的重要一步。”

据新闻稿称，对于EMPA-Kidney，研究人员将招募约6000名参与者，在标准治疗之外，每日接受10mg empagliflozin或安慰剂治疗。主要结果定义为CV死亡或肾脏病进展(终末期肾病(ESRD))的首次事件发生的时间，肾小球滤过率持续下降至低于10 mL/min/1.73 m²从随机分组来看，肾衰竭或eGFR持续下降至少40%。

作为Healio之前报道今年6月，FDA授予empagliflozin快速通道指定，用于降低慢性心衰成人患者心血管死亡和因心衰住院的风险。这个名称是指正在进行的皇帝计划，包括皇帝缩减研究和皇帝保留研究。这些研究将分别评估emagliflozin对射血分数降低或保留的成人慢性心力衰竭患者CV死亡和心衰住院的影响。

在一项meta分析中，最近四项评估SGLT2抑制剂在2型糖尿病患者中使用的CV和肾脏预后试验柳叶刀糖尿病和内分泌学雷竞技竞猜下载在9月和据Healio研究人员发现，无论蛋白尿状态如何，该药物都能在所有水平的肾功能中提供肾保护作用。研究人员发现，SGLT2抑制剂显著降低了33%的透析、移植或肾死亡的复合风险(RR = 0.67;95% CI, 0.52-0.86)，在四个试验中观察到的效果一致(P异质性= .53)。SGLT2抑制剂也降低了35%的ESRD (RR = 0.65;95% CI, 0.53-0.81)和急性肾损伤风险降低25% (RR = 0.75;95%可信区间,0.66 - -0.85)。

FDA称，“快速审批”指的是对一种研究药物进行加速审查，以促进治疗严重或危及生命的疾病的药物开发，并满足未满足的医疗需求。必须是药品公司要求的名称。- - - - - -由Regina谢弗

信息披露:开斋节是勃林格殷格翰公司的临床开发和医疗事务副总裁。Emmick是礼来公司产品开发副总裁。