读下一步Dapagliflozin赢得了CKD的突破治疗，没有2型糖尿病
根据一个工业新闻稿，FDA给予SGLT2抑制剂Dapagliflozin的突破治疗指定为慢性肾脏疾病的成人，患有2型糖尿病的患者。
该决定遵循DAPA-CKD试验的调查结果，于9月发布这新英格兰医学杂志，通过Dapagliflozin（Farxiga，Astrazeneca）的治疗证明了肾功能和由于CKD患者的心血管疾病或肾病而减少了恶化的风险，无论是2型糖尿病患者。作为Healio先前报道Astazeneca于3月份陈述，在调查人员报告与安慰剂的肾功能或肾脏死亡减少的“压倒性福利”中，每次推荐的DAPA-CKD审判将在早期停止。
“对慢性肾病患者的更好和早期的治疗方案有严重，未满足的需求，”梅恩·佩塔洛斯，在Astrazeneca的生物制药研究和开发执行副总裁，在发布中表示。“在突破性的DAPA-CKD结果之后，突破治疗指定是对法克基的进一步证明令人遗憾的是减缓慢性肾病进展的潜力。我们期待着与FDA合作，尽快为患者提供Farxiga。“
Dapa-CKD调查结果，最初呈现在欧洲心脏病学会八月再次在欧洲欧洲糖尿病研究协会中，表现出与Dapagliflozin的治疗显着降低了肾功能衰竭，CV死亡或住院治疗心力衰竭，并且在患有CKD的成年人的延长生存率，没有2型糖尿病。
在中位数2.4年期间，主要结果 - eGFR持续下降至少50％，肾脏相关或CV原因导致的肾脏疾病或死亡持续下降 - 发生在197名参与者（9.2％）中发生在Dapagliflozin集团和312名参与者（14.5％）安慰剂组，意味着Dapagliflozin组的患者与安慰剂组（HR = 0.61; 95％CI，0.51-0.72）相比，初级终点的风险较低了39％。治疗以防止19次主要成果事件需要的数量。
在一系列二次分析中，Dapagliflozin组的参与者还具有44％的肾脏结果持续下降的风险降低了50％以上，ESRD或肾脏死亡 - 而不是CV死亡 - 与安慰剂相比。
Dapagliflozin和安慰剂组（4.7％对6.8％）之间的全因死亡率显着差异，HR为0.69（95％CI，0.53-0.88），这意味着Dapagliflozin组中的风险较低31％任何原因都死亡。
5月，Dapagliflozin被批准降低CV死亡和HF住院的风险对于具有降低喷射分数的HF的成年人，有和没有2型糖尿病。
突破治疗指定旨在加快对严重或危及生命情况的毒品的发展和审查。根据FDA，突破治疗指定标准需要初步的临床证据，证明药物可能对可用治疗的至少一个临床显着的终点有大量改善。