BMD将作为唯一的终点是新的骨质疏松症药物的竞争劣势吗？

是的。医生、患者和学者仍然需要骨折复位的证据。

最近的研究来自丹尼斯M. Black，PHD，在良好的情况下，可以可靠地预测骨密度的骨密度的抗性骨质疏松药物的抗减法效果。这开辟了较小和更便宜的研究的可能性，以确定新型骨代理的有效性。但是，有许多需要考虑一下。

氟化物的经验明确表示，当骨的矿化受到损害时，增加的BMD不会导致骨折降低。因此，骨骼组织学的良好数据是接受BMD作为骨折的替代品的先决条件。锶基本上增加了BMD，但是通过较重的锶原子取代骨矿物质中的钙，这显着促进。因此，BMD的增加不反映骨组织体积的增加，再次从骨强度下解离BMD。

黑色研究基本上基于反散剂，例如双膦酸盐和Denosumab（ProLia，Amgen）。是否具有新的作用机制，合成代谢物或具有多种行动机制的代理的反源性将显示相同的关系需要更广泛的探索。

所有的治疗药物都有产生副作用的潜力，其中一些是非常罕见的。因此，大型3期骨折试验的一个重要功能是提供一个实质性的安全数据库。在评估骨和其他药物的上市后安全性方面已经经历了困难，这突出了仅使用观察数据进行评估的困难。在确定干预措施的安全性和风险方面，大型随机对照试验更具说服力。

最后，医生及其患者会对使用没有受到广泛的试验评估的药物充满信心吗？这是一个重要的问题。显示用于预防髋部骨折的代理比可能没有这种益处的代理更具吸引力。虽然营销可能会克服这一问题，但学术领导人可能会坚持基于证据的原则，并希望看到有临床事件作为其主要终点的研究，而不是全心全意地认可到BMD的举动单独作为新型药物登记的基础。

Ian Reid，MD，Fracp，Frcp，是新西兰奥克兰大学医学系的杰出教授和系主任。

不，但令人信服的提供者需要时间。

20年来，骨质疏松治疗“必须骨折复位”的观念根深蒂固，现在的新观念是，用骨密度的改变来代替骨折是可以的。然而，仍有大量的人在评估任何骨质疏松症干预时，总是主张保持这个终点。

也就是说，对断裂端点的要求已经对新药开发产生了实质性的寒蝉效应。这一改变如果被FDA接受，将显著降低药物开发成本，并允许更小的试验和更短的时间。从制药公司的角度来看，如果一种药物不需要显示断裂终点，那么它将需要更少的投资才能进入市场。另一方面，这种药物的收入可能会减少。它需要一个平衡的行为，而改变骨密度作为替代不是万能药。

这可能是一个挑战来说服普通内科医生和初级保健医生。内分泌学家或试验学家说，“这是应该做的事”是一回事，但作为一名全科医生或内科医生，你必须平衡不同的优先事项。对于几种不同的疾病，病人通常会被开许多不同的药物。初级保健医生希望确保他们开的任何药物都能给病人改善生活的最佳机会。人们可能倾向于使用熟悉的药物，尤其是有数据显示可以预防骨折的情况下，除非有很好的理由使用一种新药。

这有点像在大西洋中间转动海洋衬垫。它不会打开一毛钱。不断变化的思维需要时间，但它仍然值得做。否则，此领域将没有新的努力。

我们还需要选择迅速失去骨骼但尚未达到骨质疏松症的骨密度阈值的人。观察人们的骨密度随着时间的推移而深度，它深度不满意，然后等待干预。我们需要一个妇女的代理人，他立即被淘压，损失骨骼，所以我们可以防止它们的骨骼微体系结构和强度恶化。

伊丽莎白谢恩，MD，他是纽约市哥伦比亚大学内科和外科医学院的医学教授和负责学生研究的高级副院长，也是纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心的主治医生。