FDA清除IBD的自动calprotectin测试
FDA已清除全自动随机接入CalProtectin测定,以协助制造商宣布的美国炎症肠病诊断。
Quanta Flash CalProtectin(Inova诊断)是一种检测的化学发光免疫测定粪便样品中的粪便钙抗蛋白酶。根据新闻稿,使用称为生物闪光的随机接入化学发光仪器进行,该仪表根据新闻稿在30分钟内尽快产生结果。
结合临床调查结果和其他实验室测试时,高粪便钙保护菌素水平可以帮助诊断和管理溃疡性结肠炎和克罗恩病,也可以帮助区分IBD和肠易激综合征(IBS),公司指出。
根据K.T.公园,MD,MS,chair of clinical care and quality for the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (NASPGHAN), and co-director of the Stanford Children’s IBD Center at Stanford University School of Medicine, this new assay is an important asset in clinical decision making.
“粪便钙抗植物彻底改变了我的临床实践,”他在新闻稿中说。“患者在患者诊断次诊断过程中测量的CalProtectin测量可以是IBS或IBD在内窥镜评估之前提供方向和重要信息。CalProtectin测试支持a以患者为中心,积极主动疾病管理方法,允许准确地检测惰性和经常错过的炎症。“
根据新闻稿,新的分析测量范围可提供高达3,500毫克/千克的分析测量范围,可帮助改善患者护理,同时降低成本。
披露:Park报告咨询Inova。