FDA为FMT发出安全警报

两名患者死亡，四名患者接受后住院粪便微生物群移植根据FDA的安全警报和公司的新闻稿，根据OpenBiome Stool捐赠者。

原子能机构表示，它现在意识到肠致原因引起的感染大肠杆菌（EPEC）和香蒲生产大肠杆菌（STEC）在调查FMT使用后发生。两名接受FMT进行复发的患者Clostridio一世DES TEMERICILE.感染发育感染引起的EPEC和STEC引起的四种发达的感染。根据FDA，六个所需住院治疗中有四个和另外两名患者死亡。如果死亡可能归因于STEC感染，则该机构在警报中表示是未知的。

虽然OpenBiome未在FDA安全警报中被命名，但该公司发布了新闻稿，称患者由FMT从OpenBiome捐赠者进行处理。

“我们收到了一份针对经常性治疗的患者的患者报告梭氧化钛艰难梭罗感染谁后来测试了STEC，“该公司在发布中表示。“所有人都用一种供体的材料进行处理。两人被住院治疗，自从出院以来;两种被视为门诊患者，它们的症状已经解决了。

“我们为从这个捐赠者收到了可能与他们的FMT无关的捐赠者的患者接受了两份额外的不良事件报告。两者都有多种预先存在的条件。两者都已经远离了无关的原因。“

作为回应，公司将召回并摧毁供体提供的任何未使用的材料，并为其供体筛查过程添加PCR测试。

OpenBiome还收到了两名患者的报告，他们测试了EPEC的阳性，他们被两种不同的捐助者处理了FMT。一个人住院治疗相关症状，另一个被住院治疗无关的原因。根据释放，这两者都被排放。除了回忆和破坏先前从这些捐助者收集的材料外，OpenBiome还将对其捐赠者筛选方案实施EPEC测试。

FDA通知患者和提供者的潜在风险，并建议考虑FMT与他们的医生谈论相关风险。

OpenBiome表示，它正在与FDA合作，实现速度捐赠的回顾性筛选，以确保材料达到新标准。尚未召回的任何材料都不持有，并且可以使用。

“与我们的临床合作伙伴网络合作，为他们对待的患者提供重要的后续信息，我们努力识别和回应任何新兴安全信号，”该公司在发布中表示。“我们目前正在进行全面调查，并将分享结果以更广泛地告知现场的安全性。”

参考：

https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/fecal-microbiota-transplantation-safety-alert-risk-serious-events-likely-due-transmission ?utm_campaign=fda%20medwatch%3a％20fecal％20microbiota％20for％20transplantation＆utm_medium =电子邮件＆utm_source = eloqua

https://www.openbiome.org/press-releases/2020/3/12/12/12/12/12/12/12/12/12/12/0NONOUNCE-NHANCED-DONOR-SCREENING-PROTOCOLS-FOLLING-FDA-ALERT.