AMBU接收用于GI条件的一次性内窥镜的510（k）间隙

经过Monica Stonehill.

来源/披露

由...出版：

来源：

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/07/17/2063874/0/en/ambu-receives-fda -cerscore-for-its-sstile-single-use-duodencope.html.

添加主题以电子邮件提醒

新文章发布时收到一封电子邮件

请在新文章发布时提供您的电子邮件地址以收到电子邮件。

订阅

添加到电子邮件提醒

你已成功添加到你的警报。发布新内容时，您将收到一封电子邮件。

点击此处管理电子邮件警报

你已成功添加到你的警报。发布新内容时，您将收到一封电子邮件。

点击此处管理电子邮件警报

回到healio.

我们无法处理您的请求。请稍后再试。如果您继续拥有此问题，请联系cheuduservice@slackinc.com.。

回到healio.

Ambu Inc.宣布收到AMBU Ascope Duodeno的FDA 510（k）清关。

“在AMBU，我们决心通过一次性设备的创新设计提高患者安全性，我们对每年需要ERCP（内窥镜逆行胆管造影）程序的每年兴奋地提高200万患者的安全性，”Juan Jose Gonzalez，Ambu A / S的首席执行官，位于丹麦哥本哈根，在释放中表示。“不再需要平衡程序免受可再用内窥镜感染风险的必要性。现在，医生和患者都可以通过使用无菌单用的非翻透镜来专注于诊断和治疗。“

根据释放，DuodenoScope解决方案包括单一使用内窥镜，AMBU Ascope Duodeno和Ambu Abox Duodeno，可重复使用的处理器单元。两个设备都在FDA间隙下涵盖。它旨在用于检查十二指肠，辅助胆气，胰腺炎，肿瘤或癌症等胆结石，胰腺炎，肿瘤或癌症的诊断和治疗。

“Ascope Duodeno是无菌的，单用的，并无缝地集成到现有医院系统中，并提供直观的轻质设计，具有类似的功能，可重复使用的十二指肠镜片，”Jens Kemp，在释放中说，Ambu Inc营销副总裁。“在过去的6个月里，我们已经扩大了我们的销售组织，并为胃肠学提供了专用的商业基础设施。在今天的FDA清关之后，我们现在将致力于我们的客户安排产品示范，建立评估，并推广AMBU在GI领域提供的内容。“