读下FDA批准Opdivo用于既往治疗的肝癌
FDA批准nivolumab用于既往接受索拉非尼治疗的肝癌患者。
“我们很自豪地为这些多年来治疗选择有限的晚期肝癌患者带来了具有临床意义的免疫肿瘤治疗的潜力，”克里斯•不过百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)美国商业业务总裁在公司发布的新闻稿中说。“(这项)批准标志着我们朝着交付转型药物以治疗需求严重不足的病症的使命迈出了重要一步。”
FDA基于nivolumab (Opdivo，百时美施贵宝)的肿瘤应答率和应答持久性数据，加速批准nivolumab (Opdivo，百时美施贵宝)抗pd -1抗体将军会-040试验．
这项开放标签、多中心1/ 2期试验评估了154例此前接受索拉非尼(Nexavar, Bayer)治疗的肝癌患者，每2周静脉注射3mg /kg nivolumab。
22例(14.3%;95% CI, 9.2-20.8)对治疗有效，包括3人(1.9%)获得完全缓解，19人(12.3%)获得部分缓解。
应答时间从3.2个月到38.2个月不等，中位应答时间为2.8个月。
总体而言，91%的应答患者表现出6个月或更长时间的应答，55%有12个月或更长时间的应答。
根据修订的RECIST标准，研究人员报告总体缓解率为18.2% (95% CI, 12.4-25.2)， 3.2%的患者达到完全缓解，14.9%达到部分缓解。
最常见的不良反应包括疲劳(38%)、肌肉骨骼疼痛(36%)、腹痛(34%)、瘙痒(27%)、腹泻(27%)、皮疹(26%)、咳嗽(23%)和食欲下降(22%)。
最常见的紧急治疗3级或4级不良事件包括天门冬氨酸转氨酶升高(18%)、丙氨酸转氨酶升高(11%)和胆红素升高(7%)。至少2%的患者出现发热、腹水、背痛、身体健康状况恶化、腹痛或肺炎。
“近年来，人们越来越有兴趣利用免疫肿瘤学知识和发现来增加癌症患者的治疗选择肝癌晚期”,Anthony B. El-Khoueiry, MD,南加州大学凯克医学院(Keck School of medicine of USC)和南加州大学诺里斯综合癌症中心(USC Norris Comprehensive Cancer Center)的临床医学副教授、CheckMate -040试验的首席研究员在发布会上说。“Opdivo的批准为我们提供了一种令人鼓舞的方法和新的治疗方案，适用于既往全身治疗的HCC患者。”