读下
2017年9月28日
1分钟读
保存
FDA批准Verzenio用于激素受体阳性、her -2阴性乳腺癌
问题:2017年11月25日
FDA批准abemaciclib用于内分泌治疗后进展的her -2阴性激素受体阳性的晚期或转移性乳腺癌患者。
该机构批准了abemaciclib(Verzenio, Eli Lilly) -一种正在研究的周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂与氟维司汀结合使用(Faslodex，阿斯利康)。
“Verzenio为某些对治疗无效的乳腺癌患者提供了一种新的靶向治疗选择，与同类药物不同的是，它可以作为一个单独的治疗方案，用于以前接受内分泌疗法和化疗的患者。”Richard Pazdur博士FDA肿瘤卓越中心主任和FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任在FDA发布的新闻稿中说。
abemaciclib联合用药的批准包括一项随机试验的数据，该试验旨在评估abemaciclib与安慰剂(包括氟维司特)的疗效和安全性669例激素受体阳性、her -2阴性乳腺癌患者，经内分泌治疗后进展，肿瘤转移后未接受化疗。
与安慰剂组相比，使用阿贝昔布联合治疗的患者获得了更好的无进展生存期(16.4个月vs. 9.3个月)。
该单药批准包括一项单组试验的数据，该试验评估了132例激素受体阳性、her -2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性，这些患者在癌症转移后接受内分泌治疗和化疗后进展。
总的来说，19.7%的患者肿瘤完全或部分缩小的平均时间为8.6个月。
常见的副作用包括腹泻、中性粒细胞减少、恶心、腹痛、感染、疲劳、贫血、食欲下降、呕吐和头痛。
严重的不良事件包括腹泻、中性粒细胞减少、肝血试验升高和血凝块。
FDA已批准该申请优先审查和突破性治疗指定。