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2020年5月6日
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FDA延长了百时美施贵宝CAR-T治疗晚期大b细胞淋巴瘤的有效期
FDA已将lisocabtagene maraleucel的生物制品许可申请延长3个月。lisocabtagene maraleucel是一种嵌合抗原受体t细胞疗法，用于既往接受过两种或两种以上治疗的复发或难治性大b细胞淋巴瘤成人患者的治疗。
Lisocabtagene maraleucel(百时美施贵宝)是一种以表达在癌细胞表面的CD19抗原为靶点的自体抗CD19 CAR - t细胞疗法。
该研究化合物包含一个由CD8和CD4 CAR - T细胞组成的CAR结构，包括一个靶向特异性抗原结构域、一个跨膜结构域、一个4-1BB共刺激结构域和一个CD3-zeta T细胞激活结构域的抗cd19单链变量片段。
去年12月，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)向FDA提交了lisocabtagene maraleucel的BLA此前由Healio报道．FDA批准了该申请优先审核今年2月，原计划于8月17日启动。
根据百时美施贵宝发布的一份声明，FDA已要求百时美施贵宝提供更多信息，这被视为对原BLA的重大修订。
FDA将需要额外的时间来审查这些信息，并将新的行动日期确定为11月16日。
