奥拉帕尼维持提供持久的PFS效益在先进BRCA- 卵巢癌

Olaparib维护为先进的女性延长了5年的PFSBRCA在虚拟的妇科肿瘤学会妇女癌症年会上，研究人员公布了一项研究结果。

SOLO-1试验结果显示，奥拉帕尼(利帕扎，阿斯利康)在低风险和高风险疾病的女性中观察到的无进展生存获益似乎是一致的。

“这些结果进一步支持使用维护奥拉帕里布作为新诊断的晚期卵巢癌和A的妇女的护理标准BRCA对一些病人来说，可能长期缓解甚至治愈。威廉布拉德利，MD，威斯康辛州弗罗特特医学院的妇科肿瘤学家，在一次报告中说。

只有大约三分之一的女性患有晚期卵巢癌生存5年，患者的复发风险很高。根据研究背景，在该环境中的治疗目标包括延迟复发和用于一些患者的患者，增加了治疗的机会。

Olaparib是聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂。

这项随机SOLO-1试验包括391名初诊、III期或IV期、高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜或输卵管癌的女性。所有的女人了BRCA1或者BRCA2突变、ECOG表现状态为0或1、接受过细胞还原手术、铂基化疗后临床完全缓解或部分缓解。

研究人员将260名女性分配给维持奥帕里布每天两次以300毫克给药2年或直至疾病进展。另外131名妇女接受了安慰剂。

调查员评估的PFS作为主要终点。辅助端点包括PFS2，随后治疗和安全的时间。

主要分析结果 - 基于2018年5月17日的数据截止 - 显示奥拉帕里布的妇女显着更长的中位数PFS（未达到5.8个月; HR = 0.3; 95％CI，0.23-0.41）。

在今年的妇科肿瘤学会会议上，布拉德利提出了5年的随访结果，其中48％的妇女分配了Olaparib，21％的被分配的安慰剂仍然自由进展。

结果显示奥拉帕尼显著延长了中位无进展生存期(56个月vs. 13.8个月;HR = 0.33;95%可信区间,0.25 - -0.43)。

研究人员还根据疾病风险评估了无进展生存期。高危组包括患有IV期疾病的女性、患有III期疾病但在原发减脂术后仍有残留疾病的女性，以及患有III期疾病但接受间隔手术的女性。低风险组包括在原发减脂术后无残留疾病的III期患者。

奥拉帕尼的无进展生存获益在高危亚组中表现一致(5年无进展生存，42% vs. 17%;中位数:40.6个月vs. 11.1个月;HR = 0.35;95% CI, 0.25-0.49)和低风险亚组(5年无进展生存期，56% vs. 25%;中位数，未达到vs. 21.9个月;HR = 0.38;95%可信区间,0.25 - -0.59)。

次要数据结果也支持奥拉帕里布的利益，包括第二进展或死亡的中位时间（整体队列，未达到42.1个月; HR = 0.46; 95％CI，0.33-0.65;患者在基线完全反应，未达到与52.9个月; HR = 0.48; 95％CI，0.32-0.71）和随后治疗的时间（整体队列，未达到40.7个月; HR = 0.46; 95％CI，0.34-0.63;患者完全反应基线，未达到47.7个月; HR = 0.5; 95％CI，0.35-0.72）。

研究人员称，奥拉帕里布的安全谱仍然是初级分析报告的一致性。

更高百分比的奥拉帕里韦治疗患者经历了任何不良事件（98％vs.92％），3级或更高的不良事件（40％vs.19％）和严重不良事件（21％与13％）。较高百分比的女性分配奥拉帕里布经历了导致剂量中断的不良事件（52％对17％），剂量还原（29％vs.3％）或治疗停止（12％vs.3％）。

在整个单独的1研究中，奥拉帕里布组中较长百分比的女性开发了髓细胞增生术综合征（MDS）或急性髓性白血病（1％对0％）。在初始初步分析后，不发生额外的MDS或AML案例。

分配安慰剂的四个百分之四名和3％的奥拉帕里布在研究期间开发了新的主要恶性肿瘤。