琥珀色：基于达鲁那韦的单片疗法抑制未接受治疗的患者的艾滋病毒

根据AMBER试验的3期数据，在未接受治疗的患者中，每日一次的含达鲁那韦的单片艾滋病毒治疗方案不比标准治疗差。

“48周的AMBER研究结果进一步建立在日益增长的临床数据集的基础上，这些数据集证明了达鲁那韦在每日一次、单片给药方案中的安全性和有效性，”Joseph Eron医学博士,北卡罗来那大学医学研究中心的医学教授兼临床核心主任在一份新闻稿中说。

关于琥珀实验，埃伦和同事们达芦那韦随机分为725例，接受800毫克达鲁伐韦、150毫克的卡比西汀、200毫克的恩曲他滨和200毫克替诺福韦-阿法芬胺（D/C/F/TAF）或标准治疗，达芦那韦和卡比西汀（D/C）加恩曲他滨和替诺福韦-富马酸二氧丙氧酯（F/TDF）。主要结果是48周时病毒抑制的患者比例。FDA建立了10%的非劣效性置信区间。

根据欧洲艾滋病会议的数据，在第48周，接受D/C/F/TAF治疗的患者中有91.4%的患者病毒得到抑制，而对照组中有88.4%的患者病毒得到抑制(差异2.7%;95%可信区间，-1.6%至7.1%)。D/C/F/TAF组的病毒学失败发生率为4.4%，对照组为3.3%。

Eron和同事报道，D/C/F/TAF与更有利的骨和肾安全参数相关。脊柱中D/C/F/TAF的差异(-0.7% vs. -2.4%;P =0.004)和髋关节(0.2% vs. -2.7%;P< .0001)的骨密度，以及蛋白尿的定量测量，蛋白尿是通过尿总蛋白比值的变化(-22.42 mg/g vs. -10.34 mg/g;P =0.033)、白蛋白(-2.45 mg/g vs. -0.58 mg/g;P =视黄醇结合蛋白（16.84g/g对401.12g/g；P<0.0001）和β2微球蛋白（–100.58 g/g对837.63 g/g；P< .0001)到尿肌酐。

在D/C/F/TAF组和对照组中，因不良事件（1.9%对4.4%）、3级或4级不良事件（5.2%对6.1%）和严重不良事件（4.7%对5.8%）导致的停药率没有显著差异。最常见的不良事件包括腹泻（9%对11%）、皮疹（6%对4%）和恶心（6%对10%）研究人员说，没有发生死亡，也没有对任何研究药物产生耐药性。

D/C/F/TAF也在3期EMERALD试验中登记的病毒抑制患者中进行评估。本周提交的数据在改用D/C/F/TAF和继续使用增强蛋白酶抑制剂加F/TDF治疗的患者中，病毒抑制率相似。

D/C/F/TAF是目前正在进行监管审查在美国用于成人和12岁以上的儿童。该疗法于9月25日在欧洲获得批准，品牌名为Symtuza。

如果在美国获得批准，Rick Nettles医学博士，杨森传染病公司负责医疗事务的副总裁告诉记者传染病的新闻单片D/C/F/TAF方案可提高HIV患者的治疗依从性。

“不每天服用艾滋病毒药物或剂量不足会导致耐药性。而伟大的在艾滋病毒治疗方面取得了进展在过去的十年中，仍然存在一些坚持治疗的挑战，比如耻辱、生活方式和药物负担，”他说。“48周的AMBER结果使我们离能够向那些艾滋病毒感染者和坚持服药的人提供一种选择更近了一步，这种选择将达鲁那韦的有效性和耐药性的高遗传障碍与TAF的安全性结合在一起，制成一片片剂。”

通过与吉利德签署的许可协议，杨森及其附属公司拥有在全球范围内生产、注册、分销和商业化D/C/F/TAF单片方案的权利。

Darunavir以Prezista (Janssen)品牌出售。Cobicistat的商标名为Tybost(吉利德科学公司)。TAF的品牌名为Vemlidy(吉利德科学)。付款交单是以Prezcobix (Janssen)品牌销售的。F/TDF以特鲁瓦达(吉利德科学)的品牌名称出售。斯蒂芬妮·维格斯著

参考:

Gallant J等。摘要PS8/2。发表于：2017年10月25-27日在意大利米兰举行的第16届欧洲艾滋病大会。

等。抽象的1689 b。发表于:IDWeek;10月4 - 8人,2017;圣地亚哥。

Orkin C等人，《柳叶刀》艾滋病毒，2017；内政部：10.1016/S2352-3018（17）30179-0。

信息披露年代：埃隆是詹森的顾问和拨款调查员。奈特斯是詹森公司的员工。