读下FDA批准带状疱疹疫苗Shingrix
葛兰素史克最近宣布，FDA批准了该公司的带状疱疹疫苗Shingrix，适用于50岁及以上的成年人。
该批准是基于3期临床试验项目的数据，该项目在超过3.8万名参与者中评估了非活疫苗的安全性、有效性和免疫原性。新闻稿称，在一项汇总分析中，Shingrix在预防带状疱疹或带状疱疹方面的有效性超过90%。它还减少了带状疱疹最常见的并发症带状疱疹后神经痛的发生率。疫苗的有效性持续了4年的随访期。
根据新闻稿，shinrix分两剂肌肉注射。它结合糖蛋白E和增强免疫应答的佐剂系统。
“shinrix代表了疫苗学领域的重大科学进步，”Thomas Breuer，医学博士，硕士，葛兰素史克疫苗公司高级副总裁兼首席医疗官在新闻稿中说。“在预防带状疱疹方面，该疫苗在所有年龄组中显示了超过90%的有效性。带状疱疹是一种痛苦且可能严重的疾病，影响着美国三分之一的人。随着年龄的增长，免疫系统失去了对感染作出强有力有效反应的能力，带状疱疹的风险和严重程度也会增加。shinrix是专门用来克服与年龄相关的免疫力下降的。”
葛兰素史克预计，Shingrix将很快在美国上市。10月25日，美国免疫实践咨询委员会(ACIP)以8-7的投票结果推荐Shingrix，而不是其他唯一一种fda批准的带状疱疹疫苗Zostavax(默克)。ACIP成员还以12-3的投票结果推荐Shingrix用于之前接受过Zostavax单剂治疗的成年人。
除了最近在美国获批外，Shingrix还于10月13日在加拿大获批使用。该公司目前还在接受欧盟、澳大利亚和日本的监管审查。
披露:布鲁尔是葛兰素史克公司的雇员
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Shingrix比Zostavax有很大进步。默克公司的疫苗是一种一次注射的减毒疫苗。Shingrix是一种亚单位疫苗，需要两剂佐剂。Shingrix的优势在于，它能提供免疫反应，保护老年人不患带状疱疹。这种疫苗的保护率比默克公司的疫苗高。即使是70岁和80岁的人似乎也有90%的保护率，甚至更高一点。
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数据仍在分析中。有4年的持续保护数据，这似乎比默克疫苗更好。Zostavax免疫7年后，患者的免疫水平似乎再次下降到基线水平。因此，与默克疫苗相比，Shingrix的可用性将是一个巨大的改进。
对于用于自身免疫和自身炎症疾病患者的新Shingrix疫苗，风湿病学家应该有一些问题。FDA最近批准的新疫苗是一种结合有效佐剂系统的非活重组亚单位疫苗，旨在产生持久免疫。毫无疑问，这种疫苗对所有年龄组的人都有效。它不是一种活疫苗的事实给人们带来了希望，即它对免疫严重抑制的患者是安全的。
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例如，我对这种疫苗和这种佐剂系统的潜在影响可能预示着已有自身免疫和自身炎症疾病的患者有一些重要的担忧。虽然在佐剂和自身免疫之间没有确切的联系，但在文献中有许多关于自身免疫症状恶化或发展的轶事。虽然一般来说，Shingrix对非免疫抑制患者的安全性似乎是可以接受的，但提交给监管机构的包装显示，在接受疫苗的患者中报告了许多疾病。其中包括炎症性关节炎、牛皮癣、反应性关节炎、视神经炎等。两者之间并没有因果关系，安慰剂组中也出现了一些这类问题。和往常一样，对于一个新特工，谨慎是必要的。我希望制造商对具有代表性的患者群体进行详细的安全分析，以反映我们在实践中看到的患者类型。