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2017年10月2日
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美国食品和药物管理局批准了艾利尔快速流感测试
问题:2017年11月
近日，美国Alere公司宣布，其甲型流感和乙型流感快速检测试剂盒已获得美国食品和药物管理局(FDA)的上市许可，该试剂盒可在5分钟内产生检测结果。
根据该公司的新闻稿，Alere i流感A和b2测试是第二代快速分子检测，可以用于成人和儿童。
该测试的临床表现是在2016-2017年流感季节期间在美国10个地点进行的多中心试验期间确定的。研究人员使用Alere流感A和B 2设备评估了从流感样症状患者收集的1,074份鼻腔或鼻咽拭子样本，并将其准确性与fda批准的实时PCR检测进行了比较。
“在急性护理环境中，评估有症状的患者时分秒秒秒都很重要，”Avi Pelossof,艾利尔公司传染病部全球总裁在一份新闻稿中说。“Alere i向临床医生提供了有临床意义和可操作的结果，使他们能够更快、更恰当地治疗患者。”
的原Alere i A和B分子流感测试2014年6月被FDA批准为仅供某些实验室使用的处方设备。2015年1月,FDA批准了临床实验室改进修正案(CLIA)豁免这使得该测试可以在护理点使用。该公司计划为Alere i A和b2测试提交另一个CLIA豁免，该测试有额外的功能，包括双向连接和一个质量控制锁定选项，防止在质量控制要求不满足时对样品进行测试，新闻稿说。除了Alere i流感测试，FDA还批准了CLIA对Alere i Strep A和RSV测试的豁免。
Pelossof在新闻稿中说:“我们创新的Alere i平台在快速分子领域处于领先地位，在医院、诊所、医生办公室和其他即时护理场所有数千个位置。”“有了这一最新的增强，我们现在可以对所有三种可用的应用程序(A型流感和B型流感，A型链球菌和Alere我RSV”。
披露:Pelossof是Alere的雇员。