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Healio采访
“将有解决方案”:FDA委员会OKS辉瑞的Covid-19疫苗
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FDA咨询委员会投票17至4名,一个弃权,支持授权辉瑞和Biontech的Covid-19为16岁及以上的个人的疫苗候选人。
FDA疫苗和相关的生物制品咨询委员会的建议将在原子能机构决定将紧急使用授权(EUA)授予疫苗的作用中发挥作用。最近发表的调查结果新英格兰医学杂志确认疫苗95%,两剂有效。疫苗已经存在批准在英国使用在加拿大。
“欧盟意味着将有一个解决方案,最终是Covid-19大流行,但在公众访问这些疫苗之前,它仍将是一段时间,”Amesh A. Adalja,MD,Johns Hopkins健康安全中心的高级学者告诉Healio。
研究人员表示,疫苗的安全性在2个月的中位数类似于其他病毒疫苗。然而,U.K.官员最近警告说,在接种后,两名医疗保健工作者经历的症状后,不应给予患者过敏反应历史的患者疫苗,CNN报道.
一个欧亚现代人和NIH的疫苗候选人, 哪一个表现出94.5%的疗效在第3阶段审判期间,还将于12月17日由FDA的疫苗咨询委员会审查。
根据谁,目前有52名疫苗候选人在全球临床评价进行临床评估。CDC引用五个疫苗 - 来自Astrazeneca,Janssen,Moderna,Novavavax和Pfizer - 目前正在进行3阶段临床试验。
“第一个Covid-19疫苗将于本月的紧急使用授权下向美国人口发布,希望大量美国人口将由2021年的季度2和第3季度接种疫苗。Peter J. Hotez,MD,Phd,拜勒医学院热带医学院儿科和院长教授告诉Healio。“实现这一目标意味着我们可能需要通过紧急使用授权释放的额外疫苗,包括腺病毒矢量疫苗和基于蛋白质的疫苗。如果我们预计将达到60%至80%疫苗覆盖率,我们将进一步需要在青少年和儿童中的临床试验,并最终接种这些群体,以达到我们估计的60%至80%的疫苗覆盖,以便中断病毒传播。“
儿童传染病编辑杆成员C. Buddy Creeech,MD,MPH,在Vanderbilt University Moisty医学院副教授和Vanderbilt疫苗研究计划副教授,在新闻发布会上表示,疫苗教育卫生工作者的职位 - 将成为第一个接受疫苗的职位 - 将是剂量的开始分发。
“我们真的希望在这些疫苗周围提供尽可能多的教育,这些疫苗最受受益于疫苗,以及患有最高风险的人应该无法获得疫苗,”Chereech说。“我们真的希望确保我们有效地向我们的医疗保健工作者沟通,以及那些早期接受疫苗的人。”
Chereech也表示,重要的是,医生能够区分Covid-19症状和疫苗副作用,如手臂酸痛,发热和头痛。
Kathleen M. Neuzil,MD,MPH,Fidsa,在新闻发布会上表示,马里兰医学院疫苗开发和全球卫生中心疫苗工艺教授和疫苗发展中心主任,供应将成为疫苗分布的“立即挑战”,并且应当应有安慰剂控制的疫苗试验一旦疫苗更广泛地向公众提供重新评估。
“我们所学到的一件事是,最好是正确而不是保持一致,”Neuzil说。“这是一个不断变化的领域,我们必须继续看看我们的假设,并确保我们正在设计具有最高道德,质量和最近的结果和信息的试验。”
Creeech表示,Covid-19基于遗传般的疫苗的出现,特别是那些使用Messenger RNA技术如辉瑞/ Biontech和Moderna疫苗,可能对其他传染病,包括埃博拉有更广泛的影响。
“通过拥有这些类型的新技术,我们进入了疫苗学的黄金时代,”Chereech说。“在不到一年的时间里,我们对这种病毒的这种特定蛋白质的遗传密码了解,我们现在具有疫苗,该疫苗在临床试验中是有效的。这是光速 - 这是令人难以置信的。“
参考:
CDC。不同的covid-19疫苗。https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines.html..访问2020年12月3日。
CNN。FDA在周四会议上确认辉瑞公司Covid-19疫苗的安全数据和有效性。https://www.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-12-08-20-intl/index.html..2020年12月8日通过。
Polack FP等人。Nengl.J Med..2020; DOI:10.1056 / NEJMOA2034577。
WHO。Covid-19候选疫苗的景观草稿 - 2020年12月2日。https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines.访问2020年12月3日。