读下Abicipar pegol不被批准用于湿性AMD的治疗
引用不利的益处风险比，FDA拒绝批准骨脂酚，用于治疗新生血管性年龄相关的黄斑变性。
根据Allergan和Molecular Partners联合发布的新闻稿，针对一项生物制剂许可申请的完整回复信称，这一决定是由于在使用一种正在研究的DARPin疗法abicipar pegol 2 mg/0.05 mL后观察到眼内炎症发生率。
美国食品药品监督管理局先进的应用程序2019年9月。2018年，该公司宣布了3阶段3研究结果，其中药物达到其主要终点，但锯眼内炎症的发生率更高大约15%的病人。随后的枫研究结果报告较低的眼内炎症率，8.9％，被认为是改进的制造过程。
“我们继续相信治疗方案的需要，为患者提供可靠的视觉衰退和频繁给药治疗[新生血管] AMD，”迈克尔·r·罗宾逊医学博士，爱力根的母公司艾伯维副总裁、全球眼科治疗领域负责人在新闻稿中表示。“我们致力于与FDA合作，确定阿比斯帕pegol的下一步适当措施。”
看法
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Nancy M. Gotkamp，MD
6月26日，美国食品药品监督管理局(FDA)对阿比斯帕佩戈的生物制品许可申请发出了完整的回复函。信中指出，在治疗新生血管年龄相关性黄斑变性中，阿比西帕pegol 2 mg/0.05 mL后观察到的眼内炎症发生率为不利的利-风险比。艾伯维计划与FDA会面，讨论其意见并决定下一步措施。
在目前的新生血管型AMD治疗领域，这并不完全是令人惊讶的消息。FDA表示，最重要的是，抗vegf药物必须是安全的。CEDAR和SEQUOIA的临床试验通过一项大胆的临床试验证明了abicipar pegol的持久性和对每月一次的ranibizumab的非劣度，该临床试验旨在展示下一代抗vegf平台——DARPin。疗效是必要的，但不足以获得FDA的批准。15.4%的炎症发生率，包括1.7%的严重视力下降，与已建立的抗vegf药物(贝伐单抗、雷尼单抗和阿利伯西ept)的良好安全记录相比，是一个无法克服的安全缺陷。最近brolucizumab商业上市后发生的事件肯定会影响FDA对阿比西帕pegol的考虑。brolucizumab HAWK和HARRIER注册临床试验显示，眼内炎症发生率为4%，高于同一试验中aflibercept的1%。这要么逃脱了FDA的审查，要么被认为是可以接受的。然而，现实生活中使用brolucizumab不仅很快受到眼内炎症的影响，而且由于视网膜闭塞性血管炎导致的严重和永久性视力丧失的孤立病例也受到了影响——这种并发症在使用贝伐单抗、兰尼单抗或阿利伯西普抗vegf的15年里从未见过。
总之，FDA明确陈述了这款CRL至ABBVIE / ALLERGAN，安全是安全的。我们所有的学习都是课程的是，使抗VEGF代理足够纯于眼内注射可能具有高棒。