2020年FDA新分子实体批准数量与2019年类似

在虚拟眼科创新峰会年度回顾会议上，一位发言人表示，尽管2019年发生了COVID-19大流行，但FDA在2020年批准了47个新的分子实体，其中包括一个眼科分子实体，而2019年只有48个。

“FDA的批准并没有真正受到COVID-19的影响，因为关键试验正在结束或已经结束，但考虑到这一临床研究完全独特的年份，2021年的批准结果将是有趣的。”帕特里克•希利迈，Trial Runners的联合创始人告诉Healio/OSN。

很高比例的分子实体批准具有孤儿药和优先审评名称，包括Horizon Therapeutics的Tepezza (teprotumumab-trbw)，它被命名为孤儿药。

2019年10月1日至2020年12月3日期间批准的178个新药中，有5个是眼科药物。

诺华获批Beovu (brolucizumab-dbll)湿性年龄相关性黄斑变性的治疗2019年10月8日。

2020年1月21日，Horizon获批首个用于治疗甲状腺眼病的药物Tepezza。希利说，甲状腺眼病是一种罕见的疾病，它会导致眼睛后面的肌肉和脂肪组织发炎，导致眼球突出。

2020年3月4日，Allergan获得FDA批准Durysta (bimatoprost植入物)。适用于降低开角型青光眼患者眼压。

Recordati Rare Diseases于2020年8月19日获得FDA批准Cystadrops(半胱胺眼用溶液0.37%)。这种胱氨酸消耗剂用于治疗患有胱氨酸病的成人和儿童的角膜胱氨酸晶体沉积。

Kala制药于2020年10月26日获得FDA批准Eysuvis (loteprednol etabonate眼用混悬液0.25%)，这是一种用于干眼症短期治疗的皮质类固醇。

FDA在同一时期批准了56种眼科器械中的两种。

2019年11月15日，CooperVision获批MiSight 1天软性隐形眼镜。该镜片被批准用于日常佩戴，旨在减缓8 - 12岁近视患者的近视进程。希利说，这种镜片还可以矫正近视。

2020年2月26日，美国爱尔康公司(Alcon)获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准的acysof IQ Vivity人工晶体。

“Vivity在这里的关键升级是视觉干扰轮廓。这些研究发现视力障碍的发生率相同，甚至更低，在我看来，这是一个重大的升级。当我们看研究数据时，我们几乎看不到星群爆发、光晕或眩光，”希利在会议上说。

此外，2019年10月1日至2020年12月3日期间接受了64例眼科510(k)清除。