读下美国食品和药物管理局警告生长中的脊柱棒系统存在机械故障和组织不相容
FDA发布了一份关于NuVasive Specialized Orthopedics的潜在机械故障和与正在生长的脊柱棒系统组件相关的组织不相容的担忧的安全沟通。
FDA发布的设备包括Magec脊柱支撑和牵引系统、Magec 2脊柱支撑和牵引系统、Magec系统、Magec系统X型设备、Magec系统X型棒和Magec系统棒。Magec设备用于10岁以下的儿童，随着儿童的成长，Magec设备使用磁铁帮助纠正脊柱畸形，并旨在帮助避免多次手术来纠正脊柱弯曲。
该新闻稿指出，NuVasive于2020年2月首次召回Magec设备，以解决机械部件故障，即端帽与设备的杆部分分离。2020年7月，FDA批准了改良版的Magec Model X杆，旨在缓解末端帽分离事件。根据该新闻稿，2021年初，FDA开始收到报告，描述了与Magec设备末端cap分离事件可能相关的局部组织反应。由于对生物相容性测试的担忧，NuVasive于2021年4月自愿在全球范围内暂停所有Magec设备的使用，并于2021年7月15日取消。
根据发布的消息，FDA认为在美国生产改良的Magec X器械符合患者的最大利益，原因如下:
-在美国，与其他治疗方法相比，该设备的总体益处超过了标签上使用的已知风险;
-美国的适应症和使用说明，限制10岁以下患者使用，植入时间为2年，进一步降低已知风险;
-改良的Magec X设备，旨在缓解末端cap分离事件和相关生物相容性问题，将是目前在美国销售的唯一设备版本;和
-美国的标签已经更新，包括与该设备相关的已知风险的讨论。
FDA建议医疗保健提供者对出现不明原因的背痛、炎症或畸形症状的患者进行全面评估，包括x光片。目前，该新闻稿指出，FDA不建议在植入后2年之前取出功能性的Magec棒。
FDA指出，它正在与NuVasive合作评估额外的生物相容性测试，旨在解决这些设备理论上的生物相容性问题，并收集额外的数据以更好地了解对患者的潜在风险。FDA还将为医疗保健提供者和患者提供充足的改良Magec设备供应，并确保植入Magec的患者继续接受适当的后续监测。如果有重要的新信息可用，FDA将继续通知公众。
的角度来看
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David L. Skaggs，医学博士，MM
使用以分散为基础的生长棒治疗早期脊柱侧凸充满了并发症。我报告过使用传统生长棒的并发症率超过200%，通常需要在整个治疗过程中每6到12个月进行一次手术延长。
磁控生长棒无需手术即可延长，已被小儿脊柱外科医生广泛采用。与传统的生长棒相比，它们通常实现了更少的手术和可媲美的脊柱畸形控制的承诺，尽管需要手术的意外并发症发生率大致相同。有许多关于NuVasive Magec System implant的报道，例如机械部件失效，不能延长预期的数量，以及对生物相容性的担忧。
即使考虑到这些限制，我还是欢迎FDA的声明，即“Magec设备的好处大于风险。”这是一个勇敢和平衡的决定，将使许多病人免于不必要的手术。对于一些患有脊柱畸形的儿童来说，唯一比Magec装置更糟糕的是所有其他的选择。
参考:
桑卡尔等。脊柱(Phila Pa 1976)．2010年,doi: 10.1097 / BRS.0b013e3181c6edd7。