问题:2021年8月
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2021年7月8日
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演讲者:遵守FDA生物产品法规以避免麻烦
田纳西州纳什维尔。-在这里，一位演讲者提出了一些方法，可以使整形外科医生避免在使用整形生物制剂时受到FDA的审查。
在与美国运动医学骨科学会和北美关节镜协会联合举行的生物协会年度峰会上，乔安妮Halbrecht医学博士,讨论了FDA[人类细胞、组织或细胞或组织基产品]HCT/P法规和在办公室采集脂肪和骨髓抽吸浓缩物(BMAC)。
她说，监管HCT/Ps的FDA法案中某些生物制品的强制执行自由裁量期于2021年5月31日结束。该法案授权FDA对HCT/Ps的营销和使用建立监管要求。
乔安妮Halbrecht
为了避免麻烦，Halbrecht建议从该诊所的网站、广告或社交媒体上删除任何有关干细胞治疗的参考，也不要列出治疗的情况，因为这只能在标签上使用，而且没有骨科病理批准的骨科生物制剂。
然而，不超过最低限度操纵的自体骨科产品可以在办公室收获，而不需要镇静。Halbrecht介绍了脂肪和BMAC产品的技术。她说，医生应该意识到这些产品的使用是非同源的，这“类似于超出说明书使用药物”。
“最小的操作不会改变组织修复或替换的原始相关特征，”Halbrecht说，并敦促医生遵守FDA的规定。
“不要使用非法产品。以合法、安全和合乎道德的方式使用和销售正畸生物制剂。食品药品管理局肯定在监视你。脂肪和BMAC，不超过最低限度的操纵可以收获在办公室。不要宣传你的标示外用途。证明有临床应用的证据证明这种超说明书使用的证据;它需要适当的人员和设备，”Halbrecht说。
编者按:这篇文章于2021年7月13日更新，澄清了信息并引用了主持人的话。
