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2021年3月17日
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Moderna开始在儿童中测试COVID-19疫苗的2/3阶段试验
从角度保罗·a·奥菲特医学博士
Moderna公司宣布，在6个月至12岁的儿童中开始对其信使RNA COVID-19疫苗进行2/3期试验。
这项名为KidCOVE的研究是与国立过敏和传染病研究所和生物医学高级研究开发局(BARDA)合作进行的。调查人员已经完成了6750名健康儿童的登记。
Moderna首席执行官表示:“我们很高兴在美国和加拿大的健康儿童中启动mRNA-1273的2/3期研究，我们感谢NIAID和BARDA的合作。Stephane Bancel在一份声明中说。“我们受到对18岁及以上成年人MRNA-1273的第3阶段COVE研究的初步分析，并且该儿科研究将帮助我们评估我们在这个重要年龄的重要年龄的Covid-19疫苗候选人的潜在安全性和免疫原性人口。”
2/3期试验分为两部分:第一部分是开放标签、剂量递增、年龄降低阶段，然后是随机、观察者盲、安慰剂控制的扩张阶段。双方都将检查两剂疫苗的安全性、耐受性、反应原性和有效性，这两剂疫苗将间隔28天注射。
在试验的第一部分，2至12岁的参与者将在50μg或100μg的前剂量的mRNA疫苗接受。6个月和2岁之间的那些剂量将在25μg，50μg或100μg以25μg，50μg或100μg中获得三剂量。在给药后，临时分析将评估试验的第二部分给出的剂量。
在注射第二剂疫苗后，所有参与者将被随访12个月。根据Moderna的说法，有效性将通过实现相关的保护，或通过对18至25岁人群的“免疫桥接”来确定。
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Paul a . Offit
虽然不常见，但儿童仍然会因COVID-19而痛苦、住院并死亡。去年有170多名儿童死于COVID-19，与每年死于流感的儿童人数大致相同。此外，他们还可能患上多系统炎症，这可能是毁灭性的。所以，如果我们能找到一种方法，用疫苗安全地预防所有这些痛苦，那么我们就应该这么做。
保罗·a·奥菲特医学博士
疫苗教育中心主任，
费城儿童医院
信息披露:Offit没有披露相关财务信息。
