未经证实的“干细胞疗法”索赔将超越关节炎进入Covid-19

大自然厌恶真空，在没有循证疗法来治疗或预防COVID-19的情况下，拥有未经证实的直接面向消费者疗法菜单的干细胞诊所更愿意填补这一空白。

雄心勃勃的索赔并不符合干细胞营销领域的境界，其中数百名美国企业积极地促销未经治疗的干细胞产品，以治疗各种条件，从患有患者到帕金森病到黄斑变性的疾病。它是一种再生医学的灰色区域，风湿病学家和矫形提供者通常熟悉，因为干细胞注射的承诺以缓解关节疼痛或旁路侵袭性手术术语往往共鸣在骨关节炎的患者中。

虽然大部分的周边未经证实的再生医学的注意力都集中在显著华丽的索赔在美国，与关节炎和其他骨科疾病相关的相对低调的承诺仍然是该行业的主要收入来源。

“很多次，当人们谈论这个市场，他们感兴趣的是真的远说法，比如，他们把ALS或脊髓损伤或阿尔茨海默氏病”Leigh Turner，Phd，明尼苏达州的生物伦理学中心和公共卫生学院的大学，告诉Healio风湿病学．“虽然这是重要的，虚假陈述行为是极端的，关节炎和类似病症的个体确实这个市场的面包和奶油。这是一个很多更常见。”

在美国，超过2700万人受到OA的影响，估计有990万成年人患有膝关节OA。再生医学公司通过遍布全国的数百家运动医学和疼痛管理诊所，向这一群体做出了最诱人的承诺——患者所要做的就是从骨髓或血液中提取细胞，进行处理，然后将它们注射回体内，这样就会有各种各样的抗炎治疗效果。

“这些都是广为流传的广告主张，”特纳说。“它几乎是如此普遍，以至于它们的存在已经成为一种常态和例行公事。当你想到FDA和联邦贸易委员会的监管活动时，很多都不是在矫形或疼痛管理领域;人们的注意力反而集中在那些做出特别恶劣声明的公司身上。”

根据2018年的文章，2015年，仅在美国仅在美国产生超过9300万美元的收入超过9300万美元膝关节手术杂志．在全球范围内，再生医学市场，包括直接面向消费者的干细胞治疗根据市场研究公司ReportLink 2019年的一份报告，到2025年，美国的贸易额预计将达到56亿美元。

“很多企业参与直接面向消费者的干细胞疗法)似乎违反了联邦法律和产生很多钱通过它——但并不是真正的吸引研究者的关注,监管机构和记者,并保持这样的一个基本组成部分的市场,”特纳说。“它应该有一盏灯照亮它。”

但现在，很多相同的再生医学公司提供的未经证实的疗法都添加新的承诺，他们的广告文案：COVID-19的预防和/或治疗。

在今年发表声明贾马，彼得·马克斯博士，FDA生物制剂评估和研究中心主任警告医生们注意这一新发展，并请求他们帮助打击这些诊所。

经验证与未经证实的产品

当涉及到循证的、fda批准的干细胞疗法时，适应症列表很短。特纳说，这包括用于血液相关癌症和镰状细胞疾病的干细胞移植。

外干细胞领域，美国FDA在2018年批准了再生医学的先进治疗指定到MiMedx集团的AmnioFix注射剂- 同种异体微粉化脱水人羊膜/绒毛膜膜 - 在膝关节OA的治疗中的用途。

特纳说:“除此之外，还有一些可靠的临床试验正在进行，在这些试验中，有一些接受过相关培训和合法证书的人正在进行真正旨在解决干细胞在骨科疾病和损伤中的应用问题的研究。”“我想说，这些初步研究中的一些确实令人鼓舞，足以表明进一步研究的价值。”

另外，据Shane A. Shapiro，MD，对于再生医学治疗项目在梅奥诊所，科学的医疗董事细胞为主，或细胞来源，为肌肉骨骼疾病的治疗取得了承诺，在过去十年的进步。

“我们提供了这类治疗绰号“orthobiologics”为了帮助将这些类型的治疗分离纯间充质干细胞治疗，其仍处于各种阶段的研究，并且远远远非准备上市或FDA批准，“Shapiro告诉Healio风湿病学．“此外，我们需要区分用于治疗炎症性关节炎疾病的原位生物制剂和‘生物’制剂，后者调节免疫系统，已被批准用于几种关节炎和全身性炎症疾病。”

在这些正被转化为偶尔实践的矫正生物制剂中，包括基于血液的治疗，例如富血小板血浆(PRP)，以及一种类似的由骨髓浓缩而成的名为BMAC的产品，以及一些基于脂肪的疗法。夏皮罗说，所有这些都已经开始在临床试验中进行测试，其中一些早期用于治疗关节炎的临床实践，或帮助增加外科手术。

“我们拥有最多的经验 - 大约15年 - 通过此时的几种随机对照试验，与骨关节炎和文学的PRP相当支持PRP作为关节炎疼痛的治疗方法，”他说。“然而，它不是”治愈“。PRP在少数几个治疗中成功，但肯定不是全部，慢性肌腱病。我们对他们的工作方式和需要更多的研究，进一步落后于其他细胞疗法。尽管如此，我们仍然很难不要呼吁任何这些“干细胞”治疗，因为它导致更大的患者混乱。“

此外，这方面的工作大多集中在骨科和运动医学方面，对其在风湿病中的应用知之甚少。

“鉴于OA和类风湿性关节炎是不同病因的不同疾病，难以推荐任何这些治疗在临床试验之外的常规风湿病实践中，”Shapiro说。“在全球范围内批准了少数茎细胞疗法，少数美国批准治疗血液学恶性肿瘤。没有其他细胞疗法产品 - 干细胞治疗 - 已被充分研究了风湿病学实践。“

毫无根据的说法

与之形成鲜明对比的是梅奥诊所和其他机构专注于基于证据的研究工作，处理索赔常见于直接面向消费者市场已经远远超越可信设计的临床试验或产生有意义的数据的范围，根据特纳。

“我最担心的业务是那些只是在互联网上挂一个招牌，然后在广告上宣称拥有关节炎的干细胞疗法以及一系列其他疾病和伤害。”当然，有一些可信的研究正在进行，但这些企业已经超越了这些研究。相反，这些企业向潜在客户宣称，他们广告中的东西是安全的，它将帮助他们缓解疼痛——甚至更强烈的声明。”

了2016研究共同撰写特纳和出版细胞干细胞发现351名美国企业从事570名基于美国诊所的干细胞干预措施的直接消费者营销。

这些企业，根据特纳，说服人们花几千，甚至几万，基于非晶索赔美元 - 通常与药用信号细胞的机制 - 它们是安全的，坚固可靠。

特纳说:“我想说的是，这不是一种假设，不应该被立即驳回，但我们也不应该认为这是完全确定的事实。”“值得赞扬的是，FDA和联邦贸易委员会在过去十年中，特别是在过去几年里，逐步加强了针对这些指控和制造这些指控的企业的执法活动。”

通常，来自FDA的这种强制行动以警告信的形式出现，或者最近的无标题信件——用于可能不符合警告信监管重要性阈值的违规行为——要求公司纠正他们的行为。

根据特纳的说法，最近来自FDA的警告和无标题信件已经导致一些公司减少了他们关于干细胞疗法的声明。然而，由于并非所有这些信件都已公开，因此很难知道它们的使用程度以及哪些公司收到了它们。

联邦当局还寻求并获得对公司和公司的永久性禁令诊所做证据干细胞索赔．The FDA and the U.S. Department of Justice in June 2019 successfully obtained a permanent injunction in a Florida federal court that stopped U.S. Stem Cell Clinic LLC and U.S. Stem Cell Inc., as well as their chief scientific officer, from manufacturing or distributing any and all stromal vascular fraction products, which are fat-tissue derived stem cell products.

然而，特纳警告说，这种胜利有一个重要的警告。

“有趣的是，这是一种特殊的干细胞产品，FDA希望获得永久禁令，”特纳说。“我想有些人会认为，如果一家公司收到了警告信，那么它就完蛋了，但我对美国干细胞组织的理解是，它导致了业务的重塑。他们仍然在销售干细胞治疗，但他们已经远离了脂肪衍生产品。所以，对于FDA和司法部来说，这是一种成功，但如果公司能继续营销，可能就不会有如此巨大的成功假设干细胞疗法．”

在COVID的年龄打击

在他的陈述中贾马，马克斯写道，一些已被广告未经证实的再生疗法相同的诊所是“现在提供同样未经证实的产品COVID-19，并发症的治疗，并正在被简单地不令人信服的临床数据支持的主张。”

Turner认为，这些诊所中的绝大多数基本上没有受到COVID-19出现的影响，大多数诊所的说法与大流行之前一样。

然而，他补充说，有些人已经转向利用冠状病毒的传播。

“市场上有一个有趣的发展，与已经看到大流行为营销机会的公司有关，现在广告他们的干细胞产品治疗或预防措施“特纳说。“现在，我没有看到跨越数百个企业，但它是一个在市场上的活动。它是由FDA和FTC挑选的一些，其中一些继续发生，但它尚未引起监管机构的注意。“

这可能会改变，但。据特纳，近期未经证实的索赔有关COVID-19可以给监管机构的重新关注，并采取纠正措施提供了一个清晰的目标。

“当公司在其网站上颁布索赔，Facebook页面或YouTube视频时，它们有一种清晰度或清晰度，它们具有由免疫系统助推器的干细胞，或者它们会阻止个人获得Covid-19，“ 他说。“FDA，FTC和司法部都表示，他们将在追求歪曲歪曲的业务方面非常激进关于Covid-19的治疗和预防措施的业务。”

他补充说:“并不是所有情况都是这样，因为你仍然可以找到一些这样的企业，但我想说，他们是我见过的最积极的，不仅在回应方面，而且在回应速度方面，对这些误导性的说法。”

此外，标志着临床医生和患者可以帮助联邦当局通过前进和捕获这些诊所和公司报告任何未经证实的声明或广告他们看到的。

然而，这种工作需要患者和医生之间就大量围绕在互联网上、临床实践和其他地方流传的细胞疗法的医学和科学材料进行实质性的交流。

而且，据夏皮罗，正是梅奥诊所的再生医学治疗项目，其咨询服务，已着手去做。

专业治理

作为该项目的负责人，夏皮罗说，梅奥诊所的再生医学治疗项目及其咨询服务可以帮助患者了解可用的治疗方案，并为未满足的临床需求提供答案。

“在大多数情况下,这意味着在谈论病人的诊断、评估标准的护理治疗的诊断,然后讨论可用再生治疗方案——如果有的话——或者,帮助病人找到他们的临床试验可能的候选人,”夏皮罗说。

他补充说:“对于关节炎患者来说，重要的是要澄清目前医学实践中关于细胞疗法能做和不能做的任何误解。”“我们还帮助患者了解药物批准过程及其原因关节炎的干细胞疗法可能还需要进一步的研究，才能用于治疗炎症。”

根据夏皮罗的说法，风湿病学家可以通过花时间解释所有合理的治疗方案来帮助患者避免未经证实的治疗。

“风湿病学家是炎症性关节炎条件的专家，”他说。“患者展望他们的专业知识。风湿病学家应该为患者提供所有合法的治疗方案，与患者合作，以决定他们的诊断最佳治疗选择，提供患者的所有科学验证的选择，并参与尊重但基于证明的对话。目前的实践状态涉及炎症性关节炎的再生治疗。“

他补充说:“我们也可以给他们带来希望，正当的科学研究正在为这种情况的再生治疗取得巨大进展。”“有关于骨髓干细胞移植治疗严重类风湿关节炎的合法科学报告，在小型研究中提供了治疗方法。”

特纳表示同意，并补充说临床医生和风湿病也应该帮助他们的病人谁已经采取了通过虚报报告这样的活动，以及他们因此遇到的任何不良事件。这一点，他说，将提供监管者非法直接面向消费者市场的更好的感觉，以及人们是如何被人利用。

“I suspect there is substantial underreporting because the businesses themselves don’t really report these kinds of problems, and when patients go to these clinics, they can feel embarrassed that they lost money or were harmed by it, so there can be some hesitancy in coming forward,” Turner said.

他补充说:“我认为，帮助患者了解目前的研究状况、现有的治疗方法以及我们真正应该讨论的、以证据为基础的治疗方法是一项困难的工作。”“这种冷静、谨慎的对话有助于人们从我们可能认为的骗局或彻底的欺诈中，找出可信的、有证据的主张。”