读下FDA初步批准男性性腺机能减退患者口服睾酮
FDA暂时批准口服睾酮治疗男性睾酮替代疗法根据一份行业新闻稿，与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的条件。
据该公司称，口服睾酮(特兰多、脂素)已达到批准所需的所有质量、安全性和有效性标准;然而，该药物在clclarus Therapeutics之前获得的口服十酸睾酮(Jatenzo)的独占期将于2022年3月27日到期，在此之前，该药物无法获得最终批准和在美国上市。
作为Healio之前报道在美国，FDA于2019年3月批准了Clarus Therapeutics的睾丸激素胶囊，用于治疗某些类型的性腺功能减退症。该批准标志着60多年来第一个新的口服睾酮替代产品。
FDA发布了完整的特兰多回应信2019年11月。据Lipocine称，当时，完整的回复信发现了一个缺陷，说明药效试验没有达到三个最大睾酮浓度的二级终点。这封信没有指明与这种药物的化学、制造或控制有关的具体问题。
在宣布暂定批准的新闻稿中，Lipocine表示，它正在审查FDA的暂定批准，并“继续致力于采取适当行动，以获得最终批准，允许trando上市。”
FDA还要求Lipocine进行某些上市后研究，以评估患者对口服睾酮相关的关键风险的理解，并评估慢性口服睾酮治疗导致的肾上腺功能不全。
“我们很高兴得到了特兰多的初步批准，”马赫什•帕特尔Lipocine的董事长、总裁兼首席执行官在新闻稿中说。“初步批准得到了强有力的临床和[化学、制造和控制]数据包的支持。这是一个重要的步骤，使我们的口服睾酮替代疗法无滴定选择的患者。我们致力于争取特兰多的最终批准。”
Patel表示，该公司认为，该疗法“代表了治疗男性性腺功能减退的差异化睾酮替代疗法，具有改善患者依从性和克服非口服睾酮转移和肺油微栓塞风险的潜力，这些风险通常与现有的非口服治疗有关。”
的角度来看
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一种新的口服睾酮产品(特兰多)的暂定批准，对于向睾酮缺乏症男性提供睾酮治疗的医疗保健提供者来说，是一个受欢迎的治疗设备。许多配方已经被批准，但似乎没有一个是完美的，因此继续寻找灵丹妙药。局部药物有不同的吸收和黑框警告皮肤对皮肤转移。注射- - - - - -肌肉注射或皮下注射- - - - - -而皮下注射的微丸对一些患者来说似乎太过侵犯。在24小时内，鼻腔凝胶的睾酮水平正常化的时间间隔相当短。虽然所有这些都是有效的，但该领域的圣杯一直是开发一种不会导致严重肝脏毒性的药丸，比如卫生保健提供者避免使用的烷基化睾丸激素。
Clarus公司的Jatenzo和Lipocine公司的Tlando已经获得了批准。这两种配方都通过其高度亲脂设计避免了首次通过肝脏代谢，导致它们通过肠道淋巴被进一步下游吸收。Jatenzo有一个可调整的剂量计划，根据血液测试结果和症状缓解，而特兰多有一个单一的剂量，Lipocene声称这减少了后续测试和剂量调整的需要。这在临床实践中仍有待观察，将睾酮水平提高到“正常范围”的下端可能不会像在正常范围的上端提供那么多的症状益处。由于保险方面的挑战和COVID-19的影响，此前批准的Jatenzo的临床经验迄今相对有限。虽然口服制剂听起来不错，但只有时间才能证明这些药物在临床实践中是如何使用的。