读下FDA批准Blenrep用于复发难治性多发性骨髓瘤
FDA加速批准belantamab mafodotin-blmf用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗。
Belantamab mafodotin-blmf (Blenrep，葛兰素史克)-一种抗b细胞成熟抗原(BCMA)疗法-适用于接受过至少四种既往治疗的成年人，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗cd38抗体。
“作为美国第二常见的血癌，多发性骨髓瘤是一种无法治愈的毁灭性疾病，”哈尔巴伦博士葛兰素史克首席科学官和研发总裁在公司发布的新闻稿中说。Blenrep是首个获批的抗bcma治疗药物，对于治疗选择有限的复发或难治性骨髓瘤患者有潜力转变治疗方式。
FDA的批准是基于dream -2研究的结果，该研究包括患有复发或难治性多发性骨髓瘤在标准治疗后病情恶化的患者。试验参与者之前接受过7种治疗，对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难以耐受，对抗cd38抗体难以耐受和/或不耐受。
97例患者(中位年龄65岁;四分位范围，60-70)每3周静脉滴注贝兰坦单抗(2.5 mg/kg)。治疗持续到疾病进展或不可接受的毒性。
结果显示，这组患者的总有效率为31% (97.5% CI, 21-43)。未达到应答的中位持续时间;然而，73%的应答者至少持续了6个月。
218名接受该药物治疗的患者的综合安全性分析显示，77%的患者发生了眼部不良事件，其中最常见的是角膜病变(76%)、视力改变(55%)、视力模糊(27%)和干眼症(19%)。在超过20%的患者中发生的其他不良事件包括恶心、发热、输液相关反应和疲劳。
“虽然多发性骨髓瘤是可治疗的，但难治性多发性骨髓瘤是一个重要的临床挑战，对于那些对目前的治疗标准产生耐药性的患者来说，预后较差。”Sagar Lonial医学博士，FACP，埃默里大学温希普癌症研究所血液学和医学肿瘤学系主任和教授HemOnc今天编委会成员，在新闻稿中说。“由于目前可供选择的药物有限，这些患者在复发后往往会使用同一类药物，这就是为什么第一个抗bcma疗法Blenrep的批准对患者和医生都具有重要意义。”
FDA此前授予belantamab mafodotin-blmf突破性治疗称号。