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5月12日，2021年
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FDA清除CD20导向CAR-T的IND申请治疗B细胞恶性肿瘤
FDA清除了对MB-106的研究新药物申请，一种嵌合抗原受体T细胞疗法，旨在治疗复发或难治性CD20阳性B细胞恶性肿瘤的患者。
该应用包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的适应症。
MB-106（Mustang Bio）是一种自体，基因编辑的汽车T细胞疗法，其目标CD20蛋白在癌细胞表面上。新型代理商基于在FRED Hutchinson癌症研究中心完成的工作，该研究中心现在与野马生物合作开发了细胞疗法。
IND清除将允许Mustang Bio开始纳入多中心阶段1 /相2临床试验，该试验将评估MB-106对复发或难治性CD20阳性B细胞恶性肿瘤（包括B细胞NHL）的患者的安全性和功效和CLL.。根据制造商的新闻稿，该研究计划于2021年底开始。
基于FDA的IND清除对弗雷德Hutch的持续阶段1 /阶段2研究的临时分析，该研究使用与部署的相同向量制造MB-106。
在去年的灰年度会议和博览会期间提出了研究的数据，在前九名患者中展示了89％的总体响应率和44％的响应率，以获得复发或难治性B细胞NHL的治疗。该治疗还表现出有利的安全性曲线：一名患者有3级细胞因子释放综合征，但没有神经毒性的报道。
“我们对FDA对MB-106的IND申请感到满意，这使我们能够进一步推进该Car-T治疗，作为B-NHL和CLL的潜在安全有效的治疗选择，”Manuel Litchman，MD，野马生物总统兼首席执行官在释放中表示。“我们致力于为这些癌症患者寻找更好的治疗选择，并期待今年晚些时候发起我们的多中心，第1期/第2期临床试验。”
参考：
Shadman m等人。摘要1443.展示：Ash年会和博览会（虚拟会议）;12月5日至8日，2020年。
