问答：透视图，以评估成像装置作为识别纳什患者的工具

珀斯特图宣布将评估利维利司作为诊断工具，以确定符合条件的患者入学患者是否进入非酒精性脂肪性肝炎临床试验。

弗吉尼亚英联邦大学，弗吉尼亚大学，西奈山和德克萨斯州肝脏中心将在纳什（N-QUAN）试验中进行肝脏健康的非侵入性定量，作为评估的一部分。该前瞻性试验将包括225名涉嫌纳什患者。

healio胃肠病学谈到andrea dennis，phd，斯蒂图姆生物标志科学领导，讨论培养研究中的试验和下一步。

Healio：为什么透明图决定推出此纳什研究？

丹尼斯：Livermultiscan采用定量磁共振成像表征患者的肝脏。该器件提供肝脏脂肪，肝脏铁和称为铁校正T1（CT1）的可怕度量的措施。随着[纳什]的流行越来越多，重要的是找到肝活检的非侵入性替代品，以确定可能符合出于市场上任何药物标准的患者。此外，监测对这些药物的反应对于有效的管理是必不可少的。Livermulliscan提供潜在的诊断工具，有助于诊断和监测工具。

我们已将CT1进入Biomarker资格计划，并通过FDA作为诊断富集生物标志物进行评估，以确定最有可能满足组织病理学标准的患者进入a纳什临床试验;基本上是筛选工具。该计划的第一部分涉及提交一封意图信，这是一个简短的文件，表明了技术的临床和技术验证，并突出了可用证据，以证明其作为生物标志物的潜力，以获得具体的使用。FDA审查了此证据，然后向我们正在进行的调查发出支持信，并邀请我们提交完整的资格计划，该计划需要更大，更全面的证据。N-AQUAN试验旨在提供对先前观察的独立验证。一旦这项研究完成，我们将作为我们全面资格包的一部分提交FDA的结果。

Healio：请你描述研究设计？

丹尼斯：N-Quan是一个预期，横断面的观察研究。我们正在招募被临床医生筛查的患者，肝脏活组织检查才能获得李凡兴。使用这些配对数据，我们希望验证我们以前的发现，CT1可以识别NASH的高风险。

Healio：你希望与研究完成什么？

丹尼斯：这将是我们的一个非常丰富的数据。我们的目标是从美国的四个地点招募225名患者。这不仅可以提供良好的示例大小，可以执行我们的分析，但还将为我们提供来自不同人口组和MRI扫描仪的广泛数据。希望本研究将验证CT1作为诊断筛查生物标志物，以鉴定纳什患者。

Healio：下一步是什么？

丹尼斯：作为与FDA进行资格认证计划的生物标志物，我们的证据表明临床和技术验证都需要全面和丰富。我们已经有一个很好的证据，但机会通过直接向FDA申请，以便在BioMarker资格计划下支持正在进行的研究。我们申请并幸运能够获得250,000美元来支持我们的研究。通过这些资金，我们正在进行额外的技术验证研究，这些技术验证研究有60名已经进行活检以确认其纳什地位，并邀请他们为LiverMultiscan进行邀请。然后，我们将在2周后重新扫描这些参与者，以评估这群人群的扫描Rescan变异性。该研究称为Cate-Nash（纳什中的表征和技术评估）。本研究的结果将使我们随着时间的推移对CT1的稳定性提供进一步的信心，并有助于向其公用事业通报，例如，作为监测生物标志物。一旦完成，两项研究的结果将成为我们全面资格包的一部分，以便将FDA提交，作为我们对此生物标志物资格的最终提交。