读下一步FDA评论支持Johnson＆Johnson疫苗紧急使用
根据将本周审查疫苗的专家面板的简报文件，FDA审阅了关于Johnson＆Johnson的一击Covid-19疫苗的数据，并没有发现将阻止其紧急使用授权的问题。
疫苗和相关的生物制品咨询委员会（VRBPAC）将于星期五举行会议，提出关于拍摄是否应成为第三次Covid-19疫苗以接受美国的紧急使用授权（EUA）的建议。
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在新的简报文件, the FDA said the submitted clinical trial data “supported a favorable safety profile with no specific safety concerns identified that would preclude issuance of an EUA,” and that the safety and efficacy data are “consistent with the recommendations set forth in FDA’s guidance [on] emergency use authorization for vaccines to prevent COVID-19.”
“因此，FDA已经确定，赞助商提供了足够的信息，以确保疫苗的质量和授权在欧洲社区下的产品授权，”该机构写道。
EUA要求产品的已知和潜在益处超过了已知的和潜在的风险。12月，VRBPAC推荐授权由PFizer-Biontech和Moderna制造的疫苗进行紧急使用，这两个实例都被FDA发布了EUAS。
这两种疫苗都有两个镜头，21或28天。约翰逊和约翰逊疫苗已成为一个潜在的“游戏更换者”对于美国的响应，因为它只是一次射击给出，可以在正常冷藏温度下保持数月，而不是极其冷藏。
约翰逊和约翰逊以前宣布第3阶段数据显示疫苗在疫苗接种后至少28天预防严重疾病的85％左右约为85％，并且在预防中度至严重或临界疾病时总体有效。据报道，在美国拉丁美洲的66％和57％的美国疗效据报道，南非57％，其中审判期间发生的95％的Covid-19案件来自B.1.351 Variant.SARS-COV-2。
然而，根据相3数据，在所有地区疫苗接种后至少28天预防Covid-19预期，疫苗有效。FDA指出，疫苗接种后至少14天的疫苗接受者中发生疫苗接受者至少14天的住院治疗，疫苗接受者至少发生了60岁或以上的参与者。
“数据非常强，J＆J疫苗在所有人口统计数据和变种方面都提供了强大的疗效;并显示随着时间的推移的上升，与[该]相信它引起强烈的T-Cell反应，“前FDA专员斯科特·戈特利布，MD，鸣叫。
Johnson＆Johnson Executive本周说该公司仍然是轨道，向美国提供1亿次剂量，截至6月底，迹象表明剂量可能比这更早准备好。
