读下FDA发布了用于治疗COVID-19住院患者的tocilizumab的EUA
据一份新闻稿称，FDA已批准tocilizumab紧急使用，用于治疗需要补充氧气、机械通气或体外膜氧合的接受皮质类固醇治疗的住院患者。
tocilizumab (Actemra, Genentech)的紧急使用授权——现在是第四个抗COVID-19单克隆抗体-专门针对住院的成人和2岁及以上儿童;FDA指出，它不是为门诊患者或作为COVID-19的治疗。
“今天的行动表明，FDA致力于在全球COVID-19大流行的每个阶段提供新疗法，”Patrizia Cavazzoni医学博士,FDA药物评估和研究中心主任在新闻发布会上说。“虽然疫苗在减少需要住院治疗的COVID-19患者数量方面取得了成功，但为那些需要住院治疗的患者提供额外的治疗，是抗击这场大流行的重要一步。”
FDA的紧急使用授权是基于四项随机对照试验的结果RECOVERY, EMPACTA, COVACTA和REMDACTA-评估了托西珠单抗在5500多名COVID-19住院患者中的安全性和有效性。FDA特别指出，RECOVERY和EMPACTA试验为Actemra的授权使用提供了“最重要的科学证据”。
在恢复试验研究中，住院的COVID-19重症肺炎患者(n=4,116)随机接受托西珠单抗加标准治疗(n=2,022)或单独标准治疗(n=2,094)。通过28天的随访，主要终点是死亡。
根据FDA，“初步分析结果具有统计学意义”，接受托西珠单抗治疗的患者28天死亡概率估计为30.7%，仅接受标准治疗的患者为34.9%。此外，tocilizumab组的中位出院时间为19天，而标准治疗组的中位出院时间超过28天。
EMPACTA试验的补充数据显示，接受托西珠单抗治疗的住院COVID-19肺炎患者(n=389)在第28天进展到机械通气或死亡的风险较低(12% vs. 19.3%)，该试验随机分为249例(n=249)和128例(n=128)。
“即使世界各地都有疫苗，而且COVID-19死亡人数有所下降，我们仍继续看到新的重症病例住院治疗，”李维·葛拉威，医学博士Genentech首席医疗官兼全球产品开发负责人在公司新闻稿中说。“我们很高兴Actemra现在被授权作为一个选项，可能有助于改善美国因COVID-19住院的成人和儿童的预后。”
紧急使用授权要求向卫生保健提供者和患者、家长和护理人员提供情况说明书，说明可能的副作用，包括便秘、焦虑、腹泻、失眠、高血压和恶心。
