Elafibranor安全，有效的PBC患者

问题：2021年3月

通过亚历克斯年轻

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来源： Schattenberg JM等。J Hepatol.。2021年,doi: 10.1016 / j.hep.2021.01.013。

披露：Schettenberg是勃林格殷格翰、百时美施贵宝、Echosens、Galmed、Genfit、吉利德科学、Intercept Pharmaceuticals、Madrigal、北欧生物科学、诺华、辉瑞、罗氏、赛诺菲和Zydus的顾问，并接受吉利德的研究资金。考德利曾担任Conatus、CymaBay、Gilead、Intercept、La Jolla、Merck和Novartis等公司的顾问或顾问委员会成员。他还报告了获得Genfit、吉利德、High Tide、Intercept、NGM Biopharma和诺华的研究支持，并担任艾伯维、吉利德科学和Intercept的发言人。

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患者弹力素治疗原发性胆道胆管炎研究结果显示，12周后碱性磷酸酶下降。

“这些有希望的发现，以及来自过去临床试验的现有安全数据，表明elafibranor是一个有希望的发展候选，作为PBC患者的一种潜在的新疗法。”JörnM.Schattenberg，MD，来自德国美因茨大学医学中心，在新闻发布会上说。“监管部门非常了解这种疾病，目前仍有一个重要的需求需要解决，因为许多患者目前仍没有长期的治疗选择。”

研究人员进行了一项由45名PBC患者组成的双盲试验，他们对熊去氧胆酸有不完全反应。他们随机分配病人接受治疗80mg或120mg elafilbranor (Genfit)或安慰剂。该研究的主要结果是12周时碱性磷酸酶的相对变化。

在安慰剂组中，患者的碱性磷酸酶相对变化为+3.2±14.8%。elfribanor组80mg(-48.3±14.8%)和120mg(-40.6±17.4%)的ALP变化更大(两者都是如此)P< .001 vs.安慰剂)。

在80mg组中，67%的患者达到了复合终点，碱性磷酸酶低于正常上限至少1.67倍，碱性磷酸酶下降大于15%，总胆红素低于正常上限。在120mg组中，79%的患者达到了这些终点，而安慰剂组只有6.7%。

接受elafilbranor治疗的患者gamma谷氨酰转肽酶、Igm、5 ' -核苷酸酶和hsCRP水平也降低。

在他们的安全性分析中，研究人员发现所有可能与药物相关的非严重不良事件都是轻度或中度的。

“这些令人鼓舞的2期数据特别令人兴奋，因为它们突出了瘙痒的有利趋势，瘙痒是PBC的一种衰弱症状，显著影响患者的生活质量。”克丽丝V。Kowdley,医学博士,来自西雅图西北肝脏研究所，在新闻稿中说。“这些数据表明，埃拉菲布兰诺是一种很有前途的候选药物，我很希望看到，在保持2期临床试验良好的安全性/耐受性的同时，在长期用药后，这一趋势是否会变得更显著。”