“另一个巨大的里程碑”：FDA小组批准强生一次注射疫苗

周五，FDA顾问小组一致投票建议授权在美国紧急使用的单针COVID-19疫苗，这可能会改变美国的应对形势。

如果美国食品药品监督管理局(FDA)按照疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)的建议，批准紧急使用许可(EUA)，这将成为美国市场上第三种新冠疫苗。

“在帮助遏制COVID-19大流行方面的另一个巨大里程碑，”Krutika Kuppalli医学博士，南卡罗来纳医药大学传染病学系的助理教授和约翰斯霍普金斯健康保障中心生物安全研究员的新领导告诉Healio。

EUA要求产品的已知和潜在好处大于已知和潜在风险。12月，VRBPAC建议批准辉瑞生物技术公司和Moderna生产的疫苗用于紧急用途，随后不久，美国食品药品监督管理局发布了EUA。

这两种疫苗都要注射两次，间隔21天或28天。强生公司的疫苗被称为潜在转化疫苗不仅因为它是一次注射，而且还因为它可以在正常的冷藏温度下保存数月，而不是极端寒冷的储存。

VRBPAC的成员以22票赞成、0票反对的表决结果，建议FDA为18岁或以上的成年人签发强生疫苗EUA。投票是在为期一天的有关临床试验数据讨论和审查结束时进行的，这些数据包括杨森的陈述、医生和公众代表的外部评论以及专家组提出的问题。会议是在食品和药物管理局会议后几天举行的他在一份简报文件中说它已经确定强生公司“提供了足够的信息，以确保疫苗的质量和一致性，以便根据EUA对产品进行授权。”

强生公司先前宣布来自3期ENSEMBLE试验的积极数据显示，该疫苗在接种疫苗至少28天后预防严重疾病的有效性约为85%，在预防中度至重度或危重疾病的总体有效性为66%。据报告，该研究的美国分支的有效性为72%，拉丁美洲为66%，南非为57%，在试验期间发生的95%的COVID-19病例来自B.1.351型SARS-CoV-2。

然而，数据显示，在所有地区，该疫苗在预防COVID-19疫苗接种后至少28天住院治疗的有效性为100%。

库帕利和传染病新闻编委会成员Jeanne M. Marrazzo医学博士，公共卫生硕士，阿拉巴马大学伯明翰分校医学院传染病科主任称疫苗是一种潜在的“游戏改变者”。

“首先，这种疫苗的储存和运输要求非常宽松，便于分发，特别是在基础设施较少的地区。第二，一次注射是一个巨大的优势——一次注射就完成了!”马拉佐告诉Healio。

根据美国疾病控制与预防中心的数据，超过9160万剂辉瑞生物技术和Moderna疫苗已交付这足以为4500多万人接种疫苗。强生公司的高管本周表示该公司仍有望在6月底前向美国提供1亿剂疫苗，包括3月底前的2000万剂，这将大大扩大疫苗的供应。

Kuppalli同意，单剂量计划和要求较低的储存要求“将使疫苗推广和管理的后勤工作比目前更加容易。”。

她说：“这将使我们更容易进入社区，接触到被剥夺权利的患者群体和难以接触到的社区，这样我们就可以以更高的比率为弱势群体接种疫苗。”。“最后，它将使我们有更多的疫苗供应，以便我们能够为全世界人民接种疫苗，并有望结束这一流行病。”

据统计，仅在美国就报告了2800多万例COVID-19病例，包括近51万人死亡追踪来自约翰霍普金斯大学。数周以来关于病例数下降的好消息于周五结束，美国疾病控制与预防中心主任罗谢尔P。Walensky博士英里每小时,警告白宫新闻发布会每日病例数可能已趋于稳定，过去3天每天都有增加的报告。

Marrazzo指出，强生公司的疫苗对严重疾病的保护可能有助于给医院一个喘息的机会。

她说：“即使以社区为基础的轻度和中度疾病的减少不那么令人印象深刻——这一数字仍将在55%到60%之间，这本身就是一个巨大的数字——但这一好处可以让我们的系统，更重要的是，我们的医疗工作者有时间从去年恢复过来。”。

约翰·范霍夫，医学博士,杨森全球疫苗主管在周五的会议上表示，该公司正在研制第二代疫苗，以应对可能在夏季之前进入第一阶段测试的新出现的SARS-CoV-2变种。摩德纳本周宣布发送了一种变种特异性增强疫苗向NIH提交第1阶段测试。