“另一个巨大的里程碑”:FDA小组认可强生的一剂疫苗

FDA咨询小组周五一致投票，建议授权在美国的一次紧急使用的单次Covid-19疫苗，可能会改变国家的响应景观。

The shot, developed by Johnson & Johnson subsidiary Janssen, would become the third COVID-19 vaccine available in the U.S. if the FDA follows the recommendation of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) and issues an emergency use authorization (EUA), which it is widely expected to do.

“帮助遏制Covid-19大流行的另一个巨大里程碑，”Krutika Kuppalli医学博士,南卡罗莱纳医科大学传染病部医学助理教授、约翰霍普金斯卫生安全中心生物安全研究的新领军人物告诉赫利奥。

EUA要求产品的已知和潜在益处超过了已知的和潜在的风险。12月，VRBPAC建议授权辉瑞公司和现代人进行紧急用途的疫苗，这两种情况都在发布欧洲央行的FDA。

这两种疫苗都有两个镜头，21或28天。约翰逊和约翰逊疫苗已成为一个潜在的疫苗对于美国和全球反应不仅是因为它只是一次射击，而且因为它可以在正常冷藏温度下保持几个月而不是极冷的储存。

VRBPAC成员以22票赞成，0票反对，建议FDA为强生公司的18岁及以上成人疫苗颁发EUA。经过一整天的讨论和对相关临床试验数据的审查，包括詹森的陈述、外部医生和公众代表的评论，以及专家组提出的问题，最终得出了这一投票结果。这次会议是在美国食品和药物管理局(FDA)公布后几天举行的在一份简报中说它已经确定，强生“提供了足够的信息，以确保疫苗的质量和一致性，以获得EUA下的产品授权。”

强生公司此前宣布来自第3阶段的阳性数据显示疫苗在疫苗接种后至少28天预防严重疾病约为85％，在预防中度至严重或临界疾病方面总体有效66％。Efficacy was reported to be 72% in the U.S. arm of the study, 66% in Latin America, and 57% in South Africa, where 95% of the COVID-19 cases that occurred during the trial were from the B.1.351 variant of SARS-CoV-2.

然而，根据数据，发现疫苗在预防疫苗接种后至少28天预防Covid-19的住院治疗100％。

Kuppalli和传染病的新闻编辑委员会成员Jeanne M.Marrazy，MD，MPH，阿拉巴马大学伯明翰分校医学院传染病部主任称这种疫苗有可能成为“游戏规则的改变者”。

“首先，该疫苗具有非常宽容的储存和运输要求，宽松分配路径，特别是基础设施较少的地区。其次，单剂量是一个巨大的优势 - 一个jab和完成！“哈拉佐告诉Healio。

根据CDC，超过91.6百万多剂的辉瑞 - Biontech和现代疫苗已交付在美国，自12月中旬 - 足以接种超过4500万人。Johnson＆Johnson Executive本周说该公司仍将按计划在6月底前向美国运送1亿剂疫苗，其中包括3月底前的2000万剂，这将大大扩大疫苗的供应。

单剂疫苗计划和较低的存储要求“将使疫苗推出和管理的后勤工作比以前大大简化，”Kuppalli同意。

她说:“这将使我们更容易进入社区，接触到被剥夺权利的患者群体和那些难以到达的社区，这样我们就可以以更高的比率为脆弱的个人接种疫苗。”“最后，它将使我们有更多的疫苗供应，这样我们就可以为全世界人民接种疫苗，并有希望结束这场大流行。”

根据美国，美国在美国报道了超过2800万件Covid-19案件，包括近510,000人死亡跟踪来自约翰霍普金斯大学。有关CDC导演的拒绝案例计数的案例计数周五结束了几周的好消息罗谢尔P.Walensky，MD，MPH，在一个警告白宫新闻发布会每日案例计数可能会升级，在过去3天中的每一个中报告的增加。

Marrazzo指出，强生公司的疫苗对严重疾病的保护可以帮助医院休息。

她说:“即使以社区为基础的轻度-中度疾病的减少不那么令人印象深刻——它仍将是55% - 60%，这本身就很了不起——这一好处可以给我们的系统，更重要的是给我们的卫生保健工作者时间从去年恢复过来。”

约翰·范·胡夫(Johan Van Hoof)，马里兰州,杨森全球疫苗主管在周五的会议上表示，该公司正在研制第二代疫苗，以应对新出现的SARS-CoV-2变种，这些变种可能在夏季之前进入第一阶段测试。Moderna本周宣布送去了一种变异疫苗送到国家卫生研究所进行第一阶段测试。